Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) er kommet med en positiv udtalelse, der anbefaler at udvide godkendelsen af ​​Dupixent (dupilumab) i EU.

Udvidelsen bør ifølge CHMP være en add-on vedligeholdelsesbehandling til børn i alderen seks til 11 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjede eosinofile i blodet og/eller forhøjet FeNO – altså børn der er utilstrækkeligt kontrolleret på to vedligeholdelses-behandlinger.

Europa-Kommissionen forventes at offentliggøre en endelig beslutning om Dupixent-applikationen i løbet af de kommende måneder.

CHMP's positive udtalelse understøttes af fase III-data fra et studie nyligt offentliggjort i New England Journal of Medicine, som viser, at når dupilumab føjes til standardbehandling reduceres hyppigheden af ​​alvorlige astmaanfald signifikant. Desuden forbedres lungefunktionen inden for to uger med vedvarende forbedringer i op til 52 uger hos de små patienter med ukontrolleret moderat til svær astma.

Sikkerhedsresultaterne fra forsøget var generelt i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Dupixent hos patienter på 12 år og ældre med ukontrolleret moderat til svær astma. Bivirkninger, der er mere almindeligt observeret med Dupixent sammenlignet med placebo, omfattede reaktioner på injektionsstedet, virale øvre luftvejsinfektioner og eosinofili. Helminth-infektioner blev også observeret mere almindeligt med Dupixent sammenlignet med placebo hos patienter i alderen seks til 11 år.

Den 20. oktober 2021 blev Dupixent godkendt af FDA som en supplerende vedligeholdelses-behandling til patienter i alderen seks til 11 år med moderat til svær astma karakteriseret ved en eosinofil fænotype eller med oral kortikosteroid-afhængig astma. Brugen af ​​Dupixent til børn i alderen seks til 11 år med ukontrolleret svær astma er afprøvet i EU, men er endnu ikke godkendt.

Dupixent (dupilumab) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der hæmmer signaleringen af ​​interleukin-4 (IL-4) og interleukin-13 (IL-13) og er ikke et immunsuppressivt middel. IL-4 og IL-13 er centrale og centrale drivkræfter for type 2-betændelse, der spiller en stor rolle ved atopisk dermatitis, astma og kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).

Dupixent er i øjeblikket godkendt i Europa til voksne og unge fra 12 år og ældre som supplerende vedligeholdelsesbehandling til svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjede blodeosinofile og/eller forhøjet FeNO, som er utilstrækkeligt kontrolleret med højdosis ICS plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.

Tezepelumab reducerer exacerbationer hos patienter med svær astma hele året

SKREVET AF JETTE MARINUS D. 27. FEBRUAR 2022 I KATEGORIEN LUNGER OG LUFTVEJE