Der er gået næsten halvandet år, siden et lægemiddel til meget syge kvinder med æggestokkræft fik grønt lys af Europa-Kommissionen. Først i dag skal Medicinrådet beslutte, om danske patienter skal have det. Patientforeningen Kræft I Underlivet er dybt frustreret. "Patienter går glip af livsforlængende medicin, fordi arbejdsgangen i Medicinrådet er så langsommelig,” for formanden, Birthe Lemley.

I dag skal Medicinrådet endnu engang se på, om lægemidlet Revlimid skal gives til visse patienter med blodkræft. Processen har taget over et år, et tidsforbrug som Dansk Myelomatose Forenings formand, Søren Dybdahl, finder dybt frustrerede.

KOMMENTAR. En gennemsnitlig længere overlevelse på to år og et begejstret fagudvalg har ikke været nok til at indføre lægemidlet Revlimid til vedligeholdelsesbehandling til visse myelomatosepatienter. Medicinrådet har indtil videre været et år om at behandle en godkendelse. Og alt imens går dødsyge myelomatosepatienter og venter på en behandling.

SERIE: ADJUVERENDE BEHANDLING. Omkring 200 danske modermærkekræft-patienter vil fremover få gavn af immunterapien Opdivo (nivolumab) som forebyggende (adjuverende) behandling. Ved at få immunterapien som supplerende medicinsk behandling efter operation vil mange af dem kunne undgå et tilbagefald i sygdommen.

På hospitalet er der først og fremmest fokus på den fysiske og medicinske behandling af kræft. Rådgivning omkring kost og fysisk aktivitet er langt fra standard. Men de to elementer har afgørende positiv betydning, når det gælder livskvalitet, konstaterer fysioterapeut, ph.d. Morten Quist.

Lægemidler, der bruges mod fysiske sygdomme, kan i en vis udstrækning også forbedre psykiske sygdomsforløb. Svenske og britiske forskere har i et stort forsøg set på virkningen af statiner, sukkersygemidler og blodtryksmedicin og er nået frem til, at der er en positiv effekt.

Der er god grund til, at Medicinrådet i november godkendte forebyggende immunterapi til behandling af modermærkekræft uden at vide, hvor meget ekstra levetid behandlingen giver patienterne – for behandlingen begrænser risikoen for at få tilbagefald af sygdommen, og den gevinst skal patienterne have adgang til hurtigst muligt, siger professor Inge Marie Svane.

NY SERIE. Følg med fra starten - lever Medicinrådet op til forventernerne? 

Behandling med stoffet Thyroid bliver nu undersøgt i to forskningsprojekter. Det sker som led i regeringen og Dansk Folkepartis ønske om at styrke behandlingstilbud til stofskiftepatienter.

Når mennesker med depression eller epilepsi ikke har nogen effekt af deres medicin, skyldes det ofte, at diagnosen ikke er præcis nok. Det vil et stort forskerhold nu forsøge at ændre på ved at tegne et mere detaljeret billede af disse sygdomstilstande.

Trods stort politisk fokus i en årrække så er de ældres fysiske og psykiske helbred ikke blevet bedre siden 2010.

Nu kan flere patienter få en ny hjerteklap: Aarhus Universitetshospital blandt de første i verden med ny metode.

Godt 4.000 borgere har hentet den nye app ”Min Læge”, som giver danskerne én direkte adgang til deres egen læge over mobilen.

Lægefaglig direktør på Aarhus Universitetshospital, Jørgen Schøler Kristensen, er harm over, at Patientforeningen for Kræft i Underlivet kan finde på at sige til patienter, at de af tryghedsårsager skal søge andre steder hen end til Aarhus for at blive behandlet.

Formand for Patientforeningen Kræft i Underlivet, Birthe Lemley, vil fraråde nervøse patienter med kræft i underlivet at blive behandlet på Afdelingen for kvindesygdomme på Aarhus Universitetshospital.

Hvis patienter selv rapporterer om, hvordan de har det, kan det blive et kvantespring i, hvordan lægerne håndterer følgevirkninger, mener professor. Et nyt nationalt netværk vil styrke samarbejdet omkring forskning i patientrapporterede følgevirkninger til kræftbehandling.

En nyetableret enhed på Rigshospitalet, Dansk Enhed for Søvnkirurg, skal hjælpe svært søvnplagede danskere med at få deres søvn tilbage. Enheden samler og optimerer udredning og kirurgisk behandling og benytter, som de første i Danmark, diagnostiske kikkertundersøgelser i udredningen.

Forsøg med frøæg giver forståelse for reparation af DNA

SKREVET AF SIGNE JUUL KRAFT D. 22. JANUAR 2019 I KATEGORIEN BEHANDLINGER

Samtalekulturen i praksis skal ændres. Praktiserende læger skal ikke vente på, at kræftpatienterne henvender sig. De skal selv tage kontakt, lyder det i ny vejledning om kræftopfølgning i almen praksis. Det er en ny tænkemåde, der kræver tilvænning, vurderer læge Helle Ibsen, der underviser i implementeringen af vejledningen.

Artikel 3: Godkendelsesproces

Forebyggende immunterapi godkendt trods manglende data for overlevelse

Der er god grund til, at Medicinrådet sidste november godkendte forebyggende immunterapi til behandling af modermærkekræft uden at have data for den samlede overlevelse – behandlingen reducerer risikoen for tilbagefald, og den gevinst skal patienterne have adgang til hurtigst muligt, siger professor Inge Marie Svane.

Af Anne Mette Steen-Andersen

Formuleringerne var behæftet med forbehold og en usikkerhed, da Medicinrådet i november sidste år gav forebyggende (adjuverende) immunterapi til modermærkekræftpatienter med stadium III og IV sygdom det blå stempel. »Evidensenkvalitet vurderes at være lav« og »vurderingen er truffet på baggrund af manglende data for overlevelse og risiko for permanente endokrinologiske bivirkninger«,lød det således i skrivelsen fra Medicinrådet vedrørende nivolumab (Opdivo) som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af modermærkekræft. De forbeholdne formuleringer til trods, mener professor Inge Marie Svane, der er leder af Center for Cancer Immune Therapy (CCIT) på Herlev Hospital, at godkendelsen var på sin plads.

»Der var god grund til ikke at vente længere med godkendelsen. Selvfølgelig trækker det ned, at vi fortsat mangler OS-data, men data for den recidivfri overlevelse viser, at adjuverende nivolumab markant nedsætter risikoen for tilbagefald – den gevinst skal patienter have adgang til hurtigst muligt,« siger hun og tilføjer:

»Hvad angår adjuverende behandling tager det længere tid at få OS-data, end det gør for behandlinger, der er målrettet metastatisk sygdom – her vil det hurtigere afsløres, om behandlingen har effekt på overlevelsen eller ej. Med adjuverende behandling kan man vente i flere år, førend OS-data er modne.«

Ingen overraskelser på vej

Af Medicinrådets godkendelse fremgår det, at der kommer en interimanalyse, og at OS-data kan forventes i løbet af år 2020. Inge Marie Svane forventer ikke, at interimanalysen kommer til at ændre billedet.

»OS-data kommer med al sandsynlighed til at bekræfte forventningen. Altså, at adjuverende immunterapi omsættes til forlænget overlevelse. Der kan selvfølgelig altid ske ting, der gør, at en godkendelse må trækkes tilbage, men i tilfældet med adjuverende nivolumab forventer jeg, at OS-data vil bibringe en højere kvalitet i evidensen,« siger hun og fortsætter:

»Jeg var lettet over, at der ikke var problemer med godkendelsen. Det ville have været skuffende og rigtig ærgerligt for vores patienter, hvis den havde trukket i langdrag grundet manglende OS-data.«

I den metastatiske setting har en række studier vist, at behandling med immunterapi generelt omsætter sig til forlænget overlevelse, mens behandlingen i mindre grad flytter den mediane progressionsfri overlevelse i den samlede patientgruppe. Det vil sige, at de patienter, som har effekt af immunterapi i den metastatiske setting hyppigt også bliver langtidsoverlevere.

»Det vil komme bag på mig, hvis vi ikke ser samme mønster blandt patienter, vi behandler med adjuverende immunterapi,« siger Inge Marie Svane.

Behov for mere viden

2-års data fra det studie, der ligger til grund for godkendelsen af adjuverende nivolumab (CheckMate 238) viser, at nivolumab forlænger recidivfri overlevelse blandt patienter, som er i størst risiko for at få tilbagefald med 58 pct. sammenlignet med patienter, som ikke modtager adjuverende behandling efter kirurgi. Der er ingen tvivl om, at disse data er uhyre positive, men det at rykke immunterapi længere frem i forløbet, åbner samtidig op for hidtil usete problemstillinger.

»For øjeblikket diskuterer vi, hvad vi skal stille op med de patienter, der får tilbagefald efter adjuverende immunterapi. De har haft svigt på immunterapi, inden deres sygdom spredte sig – og hvad kan vi så tilbyde dem i metastatisk setting? Al data, vi har om immunterapi til patienter med metastatisk sygdom, omhandler patienter, der ikke har fået adjuverende behandling. Vi kender endnu ikke effektmønsteret hos den ’nye patientgruppe’,« siger Inge Marie Svane og tilføjer, at den viden skal indhentes og indføres i de kliniske databaser over de næste år.

Da muligheden for at behandle med adjuverende immunterapi kun har eksisteret i et par måneder i Danmark, er der endnu ikke konstateret tilbagefald på behandlingen. Strategien i forhold til tilbagefald kommer, ifølge Inge Marie Svane, sandsynligvis til at afhænge af, hvornår tilbagefaldet sker.

»Sker det under det etårige adjuverende behandlingsforløb, må vi konkludere, at patienten er resistent over for immunterapi, og vi må ty til andre behandlingsalternativer, f.eks. BRAF-hæmmere. Men sker tilbagefaldet et stykke tid efter den adjuverende behandling er ophørt, kan det give mening at behandle dem med immunterapi igen – for så er de ikke progredieret i forbindelse med den adjuverende behandling, og det er derfor muligt, at deres sygdom stadig er følsom over for immunterapi,« forklarer hun.

BOX:
Hvad er adjuverende behandling?

Ordet ’adjuvare’ kommer fra latin og betyder at hjælpe.

Adjuverende behandling er en forebyggende behandling, man kan få, efter at man er blevet radikalt behandlet. Altså supplerende behandling, som tilbydes efter en operation, hvis der er mistanke om, at kræften har bredt sig. Adjuverende behandling er ofte medicinske behandling og kan gives for at forebygge, at kræftsygdomme udvikler sig og vender tilbage.

Adjuverende behandling kan være strålebehandling, kemoterapi, antihormonbehandling – eller immunterapi.

Den adjuverende medicin føres med blodet rundt i kroppen og vil slå de kræftceller ihjel, som eventuelt måtte være ført med blod- eller lymfebanen ud i kroppen (mikrometastaser).

Boks:

I studiet er den adjuverende behandling med Opdivo (nivolumab) givet til patienter, der er opereret indenfor 12 uger før behandling opstartes.

Godkendelsen til behandling i Danmark blev givet den 14. november 2018. På nationalt plan har man så valgt at gå 12 uger tilbage fra den dato – svarende til den 22. august 2018 – og tilbyde patienter opereret efter den dato den adjuverende behandling.

Adjuverende behandling givet mere end 12 uger efter operationstidspunkt er ikke undersøgt og dokumenteret i studiet - og i Danmark har man derfor valgt ikke at tilbyde behandling til de patienter, der er opereret før den 22. august.

Pr. 1.1.2019 tilbydes således kun adjuverende behandling med Opdivo til patienter der er opereret indenfor de seneste 12 uger.