Dupixent anbefales godkendt til behandling af børn mellem seks og 11 år
Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) er kommet med en positiv udtalelse, der anbefaler at udvide godkendelsen af Dupixent (dupilumab) i EU.
Udvidelsen bør ifølge CHMP være en add-on vedligeholdelsesbehandling til børn i alderen seks til 11 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjede eosinofile i blodet og/eller forhøjet FeNO – altså børn der er utilstrækkeligt kontrolleret på to vedligeholdelses-behandlinger.
Europa-Kommissionen forventes at offentliggøre en endelig beslutning om Dupixent-applikationen i løbet af de kommende måneder.
CHMP's positive udtalelse understøttes af fase III-data fra et studie nyligt offentliggjort i New England Journal of Medicine, som viser, at når dupilumab føjes til standardbehandling reduceres hyppigheden af alvorlige astmaanfald signifikant. Desuden forbedres lungefunktionen inden for to uger med vedvarende forbedringer i op til 52 uger hos de små patienter med ukontrolleret moderat til svær astma.
Sikkerhedsresultaterne fra forsøget var generelt i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Dupixent hos patienter på 12 år og ældre med ukontrolleret moderat til svær astma. Bivirkninger, der er mere almindeligt observeret med Dupixent sammenlignet med placebo, omfattede reaktioner på injektionsstedet, virale øvre luftvejsinfektioner og eosinofili. Helminth-infektioner blev også observeret mere almindeligt med Dupixent sammenlignet med placebo hos patienter i alderen seks til 11 år.
Den 20. oktober 2021 blev Dupixent godkendt af FDA som en supplerende vedligeholdelses-behandling til patienter i alderen seks til 11 år med moderat til svær astma karakteriseret ved en eosinofil fænotype eller med oral kortikosteroid-afhængig astma. Brugen af Dupixent til børn i alderen seks til 11 år med ukontrolleret svær astma er afprøvet i EU, men er endnu ikke godkendt.
Dupixent (dupilumab) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der hæmmer signaleringen af interleukin-4 (IL-4) og interleukin-13 (IL-13) og er ikke et immunsuppressivt middel. IL-4 og IL-13 er centrale og centrale drivkræfter for type 2-betændelse, der spiller en stor rolle ved atopisk dermatitis, astma og kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).
Dupixent er i øjeblikket godkendt i Europa til voksne og unge fra 12 år og ældre som supplerende vedligeholdelsesbehandling til svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjede blodeosinofile og/eller forhøjet FeNO, som er utilstrækkeligt kontrolleret med højdosis ICS plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
Tezepelumab reducerer exacerbationer hos patienter med svær astma hele året
Tezepelumab reducerer exacerbationer hos patienter med svær astma hele året
AAAAI: Voksne og unge med svær, ukontrolleret astma, der bliver behandlet med tezepelumab, oplever færre astmaforværringer gennem alle årstider sammenlignet med placebo.
Det viser ny forskning, der blev præsenteret på American Academy of Allergy, Astma og immunologi (AAAAI) årsmøde mellem den 25. og 28. februar. Tezepelumab er et biologisk lægemiddel til behandling af svær, ukontrollerbar astma.
”Vi ved, at forskellige årstider kan påvirke astmas sværhedsgrad og patientens astmakontrol,” lyder det fra Flavia C. L. Hoyte, MD og hovedforfatter på studiet. Hun fortsætter:
”Disse lovende data bekræfter, at tezepelumab er effektivt ikke alene på tværs af astmafænotyper, men også uanset årstiden. For patienter med ukontrolleret, svær astma er det afgørende at have effektiv medicin, der kan forbedre symptomerne på alle tider af året.”
Uden biomarkør
Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA (USA’s føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed) godkendte i december 2021 Tezspire (tezepelumab-ekko) injektion som supplerende vedligeholdelsesbehandling i brug til at forbedre alvorlige astmasymptomer i kombination med patientens igangværende astmamedicin. Det er den første behandling for svær astma uden biomarkør eller fænotype begrænsning.
Ovenstående resultater kommer fra det multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie NAVIGATOR, hvor patienter mellem 12 og 80 år blev randomiseret 1:1 til at modtage tezepelumab eller placebo subkutant hver fjerde uge i løbet af 52 uger. Forskerne bag studiet undersøgte den årlige astmaexacerbationsrate (AAER) og antallet af patienter uden exacerbationer i en sæson for sæson basis.
Af 1.059 patienter i undersøgelsen fik 528 tezepelumab og 531 fik placebo. Sammenlignet med placebo reducerede tezepelumab AAER med 63 procent om vinteren, 46 procent om foråret, 62 procent om sommeren og 54 procent om efteråret.
Patienter, der tog tezepelumab, havde færre astma-exacerbationer om vinteren (81,7 procent vs. 66,6 procent), foråret (84,3 procent vs. 76,3 procent), sommeren (86,8 procent vs. 73,1 procent) og efteråret (79,4 procent vs. 66,6 procent). For at opnå jævnbyrdighed blev data fra patienter på den sydlige halvkugle ændret, så de stemmer overens med årstider på den nordlige halvkugle.
