
Steffen Thirstrup deler EMA’s seneste erfaringer og indsigt i brugen af real world evidence på et online debat-webinar torsdag 6. februar.
Data fra patienters daglige behandling er for alvor ved at blive en fast del af medicingodkendelser i Europa
Der er sket meget, siden Det Europæiske Medicinagentur EMA’s medicinske direktør Steffen Thirstrup i 2023 meldte ud, at agenturet i højere grad skulle producere og inkludere real world evidence (RWE) i godkendelsen af ny medicin.
Real world evidence (RWE) er data fra den virkelige verden og viser, hvordan medicin virker i praksis – altså hos patienter i den daglige behandling. Det giver både læger og medicinalvirksomheder en bedre forståelse af behandlingernes reelle effekt uden for de kontrollerede rammer i kliniske forsøg.
Ud over at være et muligt redskab til at sikre bedre og hurtigere udvikling af medicin, er RWE også særligt interessant i et regulatorisk perspektiv, fastslår danske Steffen Thirstrup, der er medicinsk direktør i det europæiske lægemiddelagentur EMA.
“Vi forestiller os, at real world data i høj grad fremover vil blive et supplement til data fra de randomiserede kliniske studier – både under og efter godkendelsesprocessen. Vi kommer ikke til at bevæge os væk fra kravet om de traditionelle randomiserede, kliniske studier, men real world data skal være et mere anvendt supplement,” lød det fra ham tilbage i 2023.
Siden da har EMA iværksat flere projekter for at udnytte potentialet i data fra den virkelige verden til at styrke godkendelsesprocessen for ny medicin.
Netop vedtaget forordning
Et af de helt nye initiativer er oprettelsen af ‘European Health Data Space’ (EHDS). EHDS er en IT-infrastruktur, som blev endeligt vedtaget i slutningen af januar 2025, og formålet er blandt andet at samle sundhedsdata fra nationale sundhedsregistre og elektroniske patientjournaler på tværs af europæiske grænser.
“Den primære hensigt med EHDS er, at borgerne har adgang til deres egne sundhedsdata og kan medbringe dem på tværs af EU’s sundhedsvæsner. Men EDHS rummer også mulighed for sekundær anvendelse af disse data og dermed retrospektive studier baseret på store dele eller hele EU’s befolkning,” skriver Steffen Thirstrup i et svar til Medicinske Tidsskrifter.
Ved at samle data på tværs af nationale sundhedsregister, vil det således være muligt at få et unikt indblik i sundhedsdata på tværs af EU-lande. Og ved at inkludere disse data i retrospektive studier, kan der potentielt produceres store real world datasæt, som blandt andet kan give en unik indsigt i effekten og bivirkningerne af nye behandlinger, efter de er blevet godkendt og taget i brug.
Bygger på erfaringer
EHDS udspringer af et tidligere projekt – som stadig er i gang –, nemlig DARWIN-EU-projektet. DARWIN er et forskningsnetværk, hvor EMA selv igangsætter studier baseret på data fra den virkelige verden (RWD/RWE). Formålet er at undersøge, hvordan disse data bedst kan bruges i EMA’s beslutningsprocesser, både når ny medicin skal godkendes, og når allerede godkendte lægemidler overvåges for effekt og bivirkninger.
En tidligere rapport fra EMA konkluderede i 2023, at data fra den virkelige verden (RWE) kan understøtte beslutninger i en række godkendelsesprocesser. Samtidig fremhævede rapporten, at der er behov for at fremskynde indsamlingen af disse data for at udnytte deres fulde potentiale.
Præcis hvordan det skal gøres, og hvilke erfaringer EMA har gjort sig den seneste tid, kan du få større indsigt i, når Steffen Thirstrup holder oplæg på det online debat-webinar “Real World Evidence – Nye veje til hurtigere godkendelse og anbefaling?” torsdag 6. februar.
Tilmeld dig her og se med live eller få et link, så du kan se webinaret efterfølgende.
Relaterede artikler
Real World Evidence –
Nye veje til hurtigere godkendelse og anbefaling?






Sundhedspolitisk Tidsskrift inviterer til debatwebinar torsdag den 6. februar 2025 kl. 16:00-18:30.
Real World Evidence (RWE) har traditionelt været anvendt til 'post-market' sikkerheds- og effektovervågning. Herhjemme har Amgros i ganske få tilfælde forhandlet effektbaserede prisaftaler hjem, som forudsætter, at det pågældende firma kan dokumentere, at en ny behandling virker i klinisk praksis. Men ellers har RWE ikke spillet nogen større rolle i det regulatoriske system.
Men det lader til, at der blæser nye vinde!
RWE lader nemlig til at blive et vigtigt og centralt redskab i forhold til at forme beslutninger om medicinske interventioner i sundhedsvæsenet, optimere behandlingsgange, understøtte beslutningsprocesser og få nye lægemidler hurtigere på markedet i Danmark. Men hvor er vi med den udvikling i dag? Hvad skal der til for, at vi for alvor kan sætte vores lid til RWE som monitoreringsredskab? Hvori består benspændene? Og hvem har ansvaret for at sikre, at de værdifulde data bliver indsamlet og anvendt de rigtige steder?
Mød nogle af sundhedsvæsenets vigtige aktører:
- Michael Borre, overlæge, professor, dr.med., ph.d., Urinvejskirurgi, Aarhus Universitetshospital
- Steffen Thirstrup, medicinsk direktør, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
- Jørgen Schøler Kristensen, formand, Medicinrådet
- Morten Ladekarl, klinisk professor, overlæge, dr. med., Onkologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital
- Niels Illum, specialeansvarlig overlæge, klinisk lektor, ph.d., H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
- Louise Broe, politisk chef, Lægemiddelindustriforeningen (LIF)
Webinaret er gratis for læger, sygeplejersker, politikere, ansatte ved offentlige sygehuse eller i offentlige sundhedsforvaltninger samt andre sundhedsprofessionelle.
Debatten er arrangeret af Sundhedspolitisk Tidsskrift, som en del af et medieprojekt med nyhedsbreve