Biologisk medicin viser gode takter i behandling af patienter med KOL

I fase III-studiet NOTUS har forskere fundet ud af, at brugen af lægemidlet Dupixent (dupilumab), som er et biologisk middel, markant mindsker opblussen hos patienter med KOL, der lider af ukontrolleret KOL med symptomer på type 2-inflammation og kronisk bronkitis.

Resultaterne fra studiet NOTUS er meget positive. Dupixent reducerede opblussen med 34 procent sammenlignet med placebo hos de deltagende patienter. Desuden viste undersøgelsen, at dupilumab hurtigt og markant forbedrede lungefunktionen hos patienterne, hvor FEV1 (et mål for lungekapaciteten) steg med 139 ml efter 12 uger i forhold til placebo, og denne forbedring blev opretholdt efter 52 uger.

”Som udgangspunkt er det meget positive resultater, og det er dejligt, at der endelig kommer en ekstrabehandling, som vi, der behandler patienter med KOL, har sukket efter længe. En behandling der tilmed ser ud til at virke, når den bliver givet oven i patienternes standardbehandling. Så på den vis er det pragtfuldt, at der endelig er kommet nyt,” lyder det fra Anders Løkke, der er ledende overlæge på Lungemedicinsk Afdeling på Vejle Sygehus, hvor han dagligt behandler danskere med svær KOL.

Mindre åndenød

Overlægen mener som udgangspunkt, at forbedringen i deltagernes lungefunktion er rigtig god.

”Fagkundskaben har diskuteret, hvor grænsen går, og hvornår der sker en forbedring, der er mærkbar for patienten. Typisk vil det være ved 100-120 ml, hvor patienterne selv kan mærke en forskel i deres lungefunktion – og den grænse er man over i studiet, selv med en god margin. Derfor vil behandlingen være af sådan en karakter, at patienterne også vil kunne mærke en forbedring, der kommer dem til gode. De vil have mere luft og dermed mindre åndenød, ligesom de vil kunne gøre nogle flere ting i dagligdagen, hvis de udfordrer sig selv."

Eneste aber dabei er ifølge KOL-specialisten at deltagerne, der er inkluderet i studiet, skal kunne tjekke en liste af kriterier af for at kunne blive en del af studie-kohorten.

”Man kan sige, at på den positive side, er det virkelig rart, at den biologiske behandling også rykker ind på hylden, hvor vi opbevarer præparater til behandling af patienter med KOL. For det er sådan, at tidligere forskning i behandling med biologiske præparater ikke har opnået god effekt i patientgruppen. Så det, at der nu er et biologisk præparat, som viser overbevisende effekt, er meget positivt. Den lille dråbe malurt i bægeret er, at ud over at have moderat til svær KOL og forhøjede eosinofile i blodet – skal patienterne, der deltager i undersøgelsen, også have kronisk bronkitis,” pointerer Anders Løkke.

Nuværende eller tidligere rygere

For at deltage i NOTUS-studiet skal patienterne være nuværende eller tidligere rygere og have moderat til svær KOL. Derudover skal de vise tegn på type 2-inflammation, hvilket betyder en vis mængde eosinofiler i blodet ved første besøg, og de skal også opleve åndenød på et vist niveau. Patienterne skal også have kronisk bronkitis og en dokumenteret historie med hyppig opblussen, samt de skal allerede være i behandling med en triple inhalationsmedicin.

”Det er klart, at hvis man skal opfylde de kriterier, bliver det i første omgang en ret begrænset undergruppe af patienter, der potentielt kan tilbydes behandlingen. Det bliver med andre ord ikke en mainstreambehandling, da det i forvejen er lidt svært at finde patienter med KOL, der har eosinofile, men når de også skal have kronisk bronkitis, begynder der at være lidt langt mellem patienterne. Jeg vil tro, at omtrent to procent af de danske patienter med KOL vil være i målgruppen,” siger overlægen og peger på, at selv en lille fraktion på en eller to procenter er en begyndelse.

”Vi skal huske på, at det er bedre, at en mulig behandling begynder i en veldefineret gruppe, hvor man ved, at der er effekt for patienterne – og dernæst arbejde videre ud derfra, fremfor at man starter med at afprøve behandlingen meget bredt med det resultat, at den ikke har nogen effekt,” siger Anders Løkke, der er yderst tilfreds med, at forskningen er begyndt i et hjørne, hvor behandlingen har virket rigtig fint, så længe det giver forskerne blod på tanden i forhold til at finde endnu en undergruppe patienter med KOL, der kan få effekt af den biologiske behandling.

BOREAS har vist vejen

Det er sandt, at dette ikke er den første gang, hvor biologisk behandling har vist sig at være effektivt for patienter med KOL. Fase III-studiet BOREAS tidligere har også vist gode resultater. Det viste en 30 procent reduktion i moderate eller svære KOL-opblussen over 52 uger, og der var en forbedring af lungefunktionen fra startlinjen med 160 ml efter 12 uger sammenlignet med 77 ml for placebo. En vigtig fordel var, at behandlingsgruppen opretholdt denne effekt gennem forsøget, modsat placebogruppen.

Desuden viste resultater fra BOREAS, at blandt patienter med KOL, som havde type 2-inflammation målt ved forhøjet eosinofiltal i blodet, havde de, der fik dupilumab ydermere en bedre livskvalitet og mindre alvorlige luftvejssymptomer end dem, der fik placebo.

De gode resultater får da også KOL-specialisten til at ønske, at behandlingen bliver godkendt til behandling af danske patienter med KOL. Allerede nu er ansøgningen om Dupixent til behandling af ukontrolleret KOL med type 2-inflammation baseret på resultater fra BOREAS forsøget ved at blive gennemgået i EMA, og derfor tror Anders Løkke på, at indikationen også bliver godkendt i Danmark:

”Jeg håber og tror bestemt også, at den biologiske behandling til patienter med KOL bliver godkendt i EU-regi, ligesom jeg håber, at den bliver godkendt herhjemme. Det er meget positivt, at man har flere undersøgelser i gang, der kan vise, om biologiske behandlinger har effekt i patienter med KOL - også hvis det drejer som om mindre patientgrupper. Jeg synes, man skal glæde sig over, at man har fundet en biologisk behandling, der virker - og så være mindre ked af at den ikke virker til alle,” siger overlæge Anders Løkke.