Ny type anti-CD20-antistofbehandling viser god effekt og sikkerhed i fase III
Ny type anti-CD20-antistofbehandling viser god effekt og sikkerhed i fase III
En ny anti-CD20 antistofbehandling, der især adskiller sig fra de hidtidige anti-CD20-antistoffer ved en lavere dosering og deraf følgende betydeligt kortere infusionstid, viser imponerende effekt på attak-rater.
Det rapporterer forskerne bag fase III-studierne ULTIMATE I og II, der ligeledes viser at antistofbehandlingen har god effekt på MR-aktivitet og sygdomsprogression uden at være forbundet med uventede bivirkninger,
Det glycokonstruerede monoklonale anti CD20-antistof ublituximab reducerer i begge studier attak-raten hos patienter med attakvis MS til mindre end 0.1 attak om året. Resultaterne er statistisk signifikante, og dermed har studiet nået sit primære mål.
Effekt og sikkerhed ved ublituximab undersøges i ULTIMATE-studierne, som tilsammen omfatter mere end 1.000 patienter med attakvis MS, i forhold til førstelinjebehandlingen Aubagio (teriflunomid), og de to studier viser, at ublituximab reducerer den årlige attakrate henholdvis 60 (ULTIMATE I) og 49 procent (ULTIMATE II) bedre end aubagio, og den relative reduktion af gadolinium- og T1-læsioner var henholdsvis 97 procent i ULTIMATE I og 96 procent i ULTIMATE II.
Stoffet er designet til at have en forstærket B-celledepleterende virkning via en antistof-afhængig cellulær cytotoxicitet (ACCD), og den forstærkede virkning betyder, at behandlingen gives i doser af 450 mg hver 24. uge, hvilken svarer til omtrent halvårligt. Behandlingen gives ved intravenøs infusion af en times varighed, og det er behandlingens reelle fordel i forhold til de anti-CD20-antistoffer, der indtil videre er kommet på markedet, fortalte læge og forsker ved Stanford University Lawrence Steinmann i sin præsentation af resultaterne ved den nylige virtuelle EAN-kongres.
“Den korte infusionstid vil have stor betydning for de mange patienter, som skal tage tid ud af deres liv til behandlingen,” sagde han.
I foråret 2020 godkendte EMA en forkortet infusionstid ved anti-CD-20-antistofbehnadlingen Ocrevus fra tre en halv til to timer, efter at studier havde vist, at dette kan gøres uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. Godkendelsen faldt i god jord i Scleroseklinikkerne, der på det tidspunkt havde oplevet flaskehalsproblemer i infusionsstolene, siden den højeffektive behandling blev taget i brug. Professor Finn Sellebjerg, Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet, fortalte i forbindelse med EMA vurdering af den forkortede infusionstid, at en godkendelse ville give klinikkerne bedre mulighed for at udnytte sine ressourcer, og hvis ublituximab godkendes, ser det ud til, at mulighederne vil blive endnu bedre.
