Studie: Sclerosemiddel gav ikke flere fødselskomplikationer

Brug af sclerosemidlet Aubagio (indholdsstoffet hedder teriflunomid) er kontraindiceret (frarådes) ved graviditet hos kvinder både i USA og Europa. Kvinder, der bliver uplanlagt gravide, mens de har været i behandling med Aubagio vælger derfor meget ofte at få foretaget en abort, men dem, der vælger at gennemføre graviditeten oplever ikke flere komplikationer end andre gravide.

Det viser et studie fra Dansk Multipel Sclerose Center, som er foretaget af ph.d. Johanna Balslev Andersen. Den nye evidens vil især kunne bruges i forbindelse med drøftelser med par, hvor kvinden har været eksponeret for Aubagio i forbindelse med en uplanlagt graviditet, fortæller hun: 

“Der er forskel på, om vi taler en eksponering på tre eller 25 uger, og her er lægerne nødt til at tale med den gravide om evidensen. Vi har ikke fundet negative konsekvenser, om end det er baseret på et meget lille datagrundlag, og i sidste ende er det kvindens valg, men nu har man altså et lidt bedre grundlag for samtalen.” 

Studiet, som blev præsenteret ved ECTRIMS 2021, omfatter 112 graviditeter fra årene 2014-2018. ved 49 af graviditeterne havde kvinden været eksponeret for Aubagio, og i 63 tilfælde havde manden været eksponeret. 

I studiet er det at være eksponeret defineret som enten at have fået behandling under eller inden for to år før  graviditeten, og flertallet af kvinderne var ophørt med behandlingen, da de blev gravide.  Blandt de eksponerede kvinder valgte 11 ud af 14, som havde fået behandlingen under graviditeten, og 10 ud af 35, som var eksponeret før graviditeten, at få foretaget en abort, mens alle graviditeter, hvor manden havde været eksponeret blev gennemført uanset, om eksponeringen var før eller under graviditeten.   

Uden øget forekomst af misdannelser

Det førte til i alt 91 fødsler, hvor enten moren eller faren har været eksponeret for sclerose-behandlingen Aubagio i perioden op til eller under graviditeten, og analysen af data fra Det Danske Scleroseregister (DMSC) og Fødselsregisteret viser, at graviditeterne er forløbet godt i forhold til fødsler i befolkningen generelt. 

Teriflunomid er kontraindiceret ved graviditet hos kvinder både i USA og Europa, men hvor det i USA også er kontraindiceret for mænd, gælder EMA’s advarsel kun kvinder, og de nye data fra DMSC understøtter den europæiske prioritering. 

Baggrunden for kontraindikationen er, at teriflunomid i dyreforsøg har vist sig at være giftigt for fostre, og andre undersøgelser har vist, at stoffet kan spores i kroppen i op til to år efter, at behandlingen er ophørt. Når den amerikanske advarsel også omfatter mænd, skyldes det, at der også er fundet spor af stoffet i sæd, men her har de europæiske myndigheder vurderet, at der var tale om så små mængder, at der ikke var behov for en kontraindikation.

“Risikoen er påvist i dyreforsøg, hvor dyrene fået en voldsom mængde af stoffet i forhold til deres kropsvægt sammenlignet med, hvad man giver til mennesker. Så man kan altid diskutere, om dyreforsøgene er direkte overførbare til menneskelige data, men det er de data, man har, og jeg kan sagtens forstå, at man vælger en anbefaling, der går imod at man fortsætter behandlingen, når det er påvist, at det potentielt kan skade et foster,” siger Johanna Balslev Andersen.

Hendes studie rykker intet i forhold kontraindicering, understreger hun, men skal betragtes som stof til samtalen, hvis man sidder med en patient, der enten selv eller hvis partner har været i behandling under graviditeten.

“Jeg har da stillet mig selv spørgsmålet om, hvad jeg ville gøre, hvis det var mig, der var i behandling, og lægerne fortalte mig, at der var en risiko for, at babyen blev skadet. Ville jeg så fortsætte sådan en graviditet? Jeg kan da godt forstå, at flertallet vælger at takke nej til graviditeten, men de få babyer, der kommer til verden, har der indtil nu ikke været noget med,” siger Johanna Balslev Andersen.