For første gang i 10 år: Nyt middel til akut behandling ved skizofreni og bipolar lidelse

For første gang i 10 år har den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, godkendt et lægemiddel til akut behandling af voksne med skizofreni og bipolar lidelse. Det er et oralt middel ved navn Igalmi, der indeholder stoffet dexmedetomidin, som normalt bruges til lettere bedøvelser på hospitaler.  

Godkendelsen er baseret på data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-III studier, SERENITY I og II. Her modtog tre grupper af patienter enten en enkelt dosis af Igalmi 180 mcg, Igalmi 120 mcg eller placebo. I forhold til den højeste dosis kunne man måle et statistisk signifikant fald i agitation (sindsbevægelse) begyndende efter 20 minutter og på den mindre dosis begyndende efter 30 minutter.

Midler, som er godkendt af FDA, bliver ofte efterfølgende godkendt af de europæiske lægemiddelmyndigheder - med op til et år senere.

En milepæl

I en kommentar til godkendelsen fastslår John Krystal fra Yale School of Medicine, at agitation hos mennesker med skizofreni eller bipolar lidelse er en tilstand, som det altid har været en udfordring at behandle:

"Godkendelsen af Igalmi markerer en milepæl i den akutte behandling og giver behandlerne et innovativt værktøj, der kan hjælpe med at kontrollere agitation. Som klinikere hilser vi denne meget tiltrængte nye orale behandlingsmulighed velkommen.”

Ifølge studierne af Igalmi er de mest almindelige bivirkninger søvnløshed, føleforstyrrelser, svimmelhed, mundtørhed og forhøjet blodtryk. Alle bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.

Igalmi leveres i to doser, hvor den lavere dosis anbefales til patienter med nedsat leverfunktion og geriatriske patienter. Hvis uroen fortsætter efter den indledende dosis af Igalmi, kan der gives op til to yderligere doser med mindst to timers mellemrum.