"Vi kunne ikke konkludere anderledes - selvom vi absolut ikke var glade for det,” siger Poul Videbech, der er formand for det fagudvalg, som har indstillet afgørelsen til Medicinrådet.
Trods kritik: Medicinrådet siger igen nej til nyt depressionsmiddel
Patienter med vanskelig behandlelig depression får ikke næsesprayen Spravato (esketamin) som ny standardbehandling. Det står klart, efter at Medicinrådet 23. februar sagde nej til generel ibrugtagning af lægemidlet.
Det er anden gang, at midlet får et nej. Og selvom der siden er kommet nye data til, er baggrunden for afslaget den samme, nemlig at data ikke gode nok. I hvert fald lyder Rådets vurdering i korte træk, at evidensen er for usikker, for sparsom og for heterogen.
Et af de steder, hvor afgørelsen vækker ærgrelse, er i DepressionsForeningen, hvor generalsekretær Morten Ronnenberg Møller siger:
“Vi anerkender, at producenten ikke har leveret den optimale dokumentation. Men vi mener, at man herhjemme som minimum skal kunne tilbyde det samme som lande, vi i øvrigt sammenligner os med. Så meget bedre er vores psykiatri jo nok heller ikke, at vi kan klare os uden.”
Ifølge professor Poul Videbech, der er formand for det fagudvalg, som har indstillet afgørelsen til Medicinrådet, er forklaringerne på nej’et til Spravato klokkeklare. En er, at evidensen baserer sig på alt for usikre data, fordi målgrupperne er dårligt udvalgt. Problemet er her, at man ifølge producenten kun skal have prøvet to forskellige antidepressiva for at komme i målgruppen. Og sådan en målgruppe er efter Medicinrådets opfattelse alt for bred, idet det betyder, at patienterne så ikke først skal have prøvet f.eks. psykoterapi, andre typer medicin eller elektrochok (ECT). En anden forklaring er, at brugen af Spravato over længere tid er meget dårligt belyst, sådan at man reelt ikke kender langtidseffekten, ligesom det heller ikke kan udelukkes, at der er alvorlige bivirkninger. Bl.a. er der begrundet frygt for, at man kan komme til at starte et alvorligt misbrug, eller at der kan komme alvorlige somatiske bivirkninger. Og den tredje forklaring er, at effekten af midlet, ifølge producentens data, er relativt beskeden.
“Der skal ikke herske tvivl om, at jeg inderligt havde håbet, at vi med Spravato stod over for mirakelkuren, og at vi nu endelig ville få et tilbud til vores hårdest ramte patienter. Det håbede vi alle. Derfor var det også en stor skuffelse, da vi i udvalget måtte konstatere, at vi stod overfor undersøgelser, der ikke er ret gode, og en effekt, der ikke just er imponerende. Vi kunne ikke konkludere anderledes - selvom vi absolut ikke var glade for det,” siger Poul Videbech, professor, overlæge, dr. med. på Psykiatrisk center Glostrup.
Han fortæller, at fagudvalget faktisk bad firmaet om at levere data om patienter, der i en dansk kontekst ville blive opfattet som egentlig behandlingsrefraktære. Der var dog kun få af den type patienter i materialet, hvorfor resultaterne desværre, siger han, var meget usikre og effekten svag.
Vi glemmer de mest syge
I Danmark er der et par tusinde mennesker med så svær depression, at de ikke har gavn af nogen af de eksisterende behandlingsmuligheder eller ikke kan tåle f.eks. elektrochok. Det er hårdt ramte patienter, som Morten Ronnenberg herhjemme ser en tendens til bliver glemt eller nedprioriteret på alle sygdomsområder:
“De mest depressive er en patientgruppe, som i den grad mangler behandlingsmuligheder. Og hvis du er derude, hvor du er ved at tage dit eget liv, eller synes du befinder dig i et mentalt helvede, vil de fleste nok vælge at sige ja tak til et næsten et hvilket som helst lægemiddel, hvis de ved, at det kan fås i vores nabolande. For dem er angsten for at dø af sygdommen på kort sigt nok en del større end angsten for en mulig bivirkning af esketamin på lang sigt,” siger han.
Ønske om en betinget godkendelse
Spravato er tidligere blevet anbefalet til patienter med behandlingsresistent depression ikke blot i USA, men også i flere europæiske lande. Herunder Sverige, som imidlertid har godkendt det på betingelse af, at patienterne forgæves har forsøgt fire andre behandlinger først, og at det kun gives under opsyn af en behandler i psykiatrien.
En lignende betinget godkendelse er et ønske, som ledende psykiatere i dagene op til Medicinrådets afgørelse har givet udtryk for. Det samme har DepressionsForeningen, som i et brev stilet til Medicinrådet appellerer til, at rådet overvejer at give en “ibrugtagningstilladelse, som muligvis er baseret på en række forbehold”. Disse forbehold kan ifølge Morten Ronnenberg f.eks. gå på, at midlet kun må bruges på specialiserede klinikker og kun til de få mennesker, som har prøvet alt andet uden effekt.
Hvorfor nogle lande anbefaler midlet og andre ikke, tør Poul Videbech ikke sige.
“Jeg ved, at flere lande har haft lignende betænkeligheder som os. Men jeg ved også, at vi ikke har stillet urimelige krav til data og evidens. Vi har været meget grundige og har virkelig ledt efter de gode resultater, der kunne få os til at anbefale det. Men de var der desværre ikke.”
Spravato er allerede tilgængeligt
Videbech sætter dog en tyk streg under det faktum, at Spravato er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, og at døren dermed ikke er lukket for brugen af det i Danmark:
“Medicinrådets vurdering skal læses sådan, at vi ikke vil anbefale Spravato som standardbehandling til behandlingsresistent depression, defineret så løst som firmaet gør, men at det i ganske særlige tilfælde kan være en god ide at bruge det, nemlig når alle andre muligheder er udtømte. Det betyder, at psykiaterne til hver en tid kan søge om at få lov at bruge det i konkrete tilfælde. Og det er der allerede eksempler på, at de gør.”
Han peger på, at der lige nu er flere undersøgelser af Spravato i gang rundt om i verden og dermed flere data på vej. Og spørger man ham personligt, vil han “være lykkelig for, at de bliver positive”, omend han er bange for at blive skuffet.
Morten Ronnenberg er helt med på, at Spravato allerede er på hylderne i Danmark. Men en vigtig pointe er for ham, at “hvis det bliver for besværligt og for dyrt at anvende, så kommer det måske ikke i brug alligevel, og så er vi jo lige vidt. Men jeg håber det vil blive taget i anvendelse, når det er det rette at gøre.”
Relateret artikel
Forskellige definitioner af behandlingsresistent depression (TRD) verden over har hidtil gjort det...