"Det er på en måde at nedgøre hele missionen, alt det, der foregår og alle forskerne på universitetshospitalerne, som virkelig arbejder hårdt og målrettet med ph.d.-forløb og så videre, at de ikke bliver nævnt med et ord. Det kan jeg godt blive lidt sur over, for det er respektløst over for forskerne, som bruger tid og kræfter på projektet, og det er ikke fair over for dem, der efterspørger forskning på området," siger Peter Leutscher.
Professor i hård kritik af Lægemiddelstyrelsen: "Respektløs" og "mundlam"
Professor og overlæge ved Center for Klinisk Forskning under Klinisk institut ved Aalborg Universitet, Peter Leutscher, retter en hård kritik af Lægemiddelstyrelsen. Han mener, at Lægemiddelstyrelsen ikke har engageret sig tilstrækkeligt i sine opgaver i forbindelse med forsøgsordningen for medicinsk cannabis.
Kritikken kom onsdag i sidste uge ved en lukket eksperthøring i Folketingets Sundhedsudvalg om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
I Folketinget er politikerne gået i gang med at drøfte, hvad der skal ske, nu hvor den fireårige forsøgsordning med medicinsk cannabis nærmer sig sin afslutning 31. december 2021. I den forbindelse var Leutscher inviteret til at holde et oplæg for Folketingets sundhedsudvalg om forskning i anvendelse af medicinsk cannabis. Han er en af initiativtagerne til netværket Klinisk Cannabis Forum, hvor danske forskere udveksler viden og resultater fra studier med medicinsk cannabis, og han mener ikke, at Lægemiddelstyrelsen har engageret sig tilstrækkeligt i sine opgaver i forbindelse med forsøgsordningen.
Hans kritik går på to specifikke punkter: Dels styrelsens indsats ved udarbejdelse af et kapitel om forskning i medicinsk cannabis i Sundhedsministeriets evaluering af forsøgsordningen og dels den vejledning, som Lægemiddelstyrelsen udarbejdede til de behandlende læger ved forsøgsordningens start i 2017. Ingen af delene er udført med tilstrækkelig omhyggelighed, mener Peter Leutscher, som kalder kapitel fire i evalueringen “absolut utilstrækkeligt og mangelfuldt”.
Kapitel fire har til formål at gennemgå nyeste danske og internationale forskning i medicinsk cannabis, og i kapitlet konkluderes det, at der ikke er sket væsentligt nyt med hensyn til dokumentation af behandlingseffekt og bivirkninger ved behandlingen. Konklusionen baseres på ni litteraturreferencer, hvoraf én enkelt er dansk. En reference, der imidlertid ikke er indlysende relevant, da der er tale om et studie, der handler om mænds sædkvalitet i forbindelse med rekreativt brug af cannabis. Det undrer Peter Leutscher, at man tager fat i sådan et studie, mens man undlader at omtale to danske forskningsprojekter, som blev publiceret i 2020, og som begge har relation til forsøgsordningen.
“Når man tager sådan en artikel frem som den eneste, står det sløjt til, når der nu i samme periode er publiceret to vigtige artikler om forskellige patientaspekter inden for medicinsk cannabis. En artikel om sclerosepatienter og en om patienter i palliative forløb, som begge er blandt de nøglegrupper, man har haft fokus på i forsøgsordningen. De to artikler bliver ikke nævnt, og det tyder på, at man enten har undladt det bevidst, eller at man ikke har foretaget en ordentlig tilgrundliggende litteratursøgning,” siger Peter Leutscher, og påpeger, at man blot skulle have kontakten ham eller en af de andre læger i Klinisk Cannabis Forum for at få oplyst, hvilke danske studier, der findes, og hvilke der er i gang.
Danske randomiserede studier
Kapitel fire nævner heller ikke fire danske RCT'er (randomiserede, kontrollerede studier), som er sat i gang, men kun de to lodtrækningsforsøg fra forsøgsordningen, hvorfra der endnu ikke er publiceret data, selv om det ville have været let at finde en liste over danske randomiserede studier i medicinsk cannabis på den amerikanske hjemmeside, hvor kliniske studier registreres.
I alt er der i løbet af forsøgsordningen igangsat mere end 25 danske kliniske forskningsprojekter inden for cannabismedicin. Alle fem universiteter og andre forskningsinstitutioner har på forskellig vis taget de nødvendige initiativer til omfattende forskningsportefølje.
De otte udenlandske referencer, der nævnes i evalueringen, er i Peter Leutschers optik heller ikke meget set i lyset af, at der internationalt er publiceret omkring 3.000 videnskabelige artikler om medicinsk cannabis inden for de seneste tre år. Han finder det kritisabelt, at man på den baggrund konkluderer, at der ikke er sket væsentligt nyt, som støtter op om forsøgsordningen.
“De har et fint afsnit om hvilken forskning, der er foregået i Danmark, og så nævner de et enkelt studie, som ikke har noget med forsøgsordningen at gøre. Det er på en måde at nedgøre hele missionen, alt det, der foregår og alle forskerne på universitetshospitalerne, som virkelig arbejder hårdt og målrettet med ph.d.-forløb og så videre, at de ikke bliver nævnt med et ord. Det kan jeg godt blive lidt sur over, for det er respektløst over for forskerne, som bruger tid og kræfter på projektet, og det er ikke fair over for dem, der efterspørger forskning på området. Vi har brug for de randomiserede studier, og alligevel er de danske forskningsinstitutioner, som er frontløbere på området, ikke nævnt med et ord i evalueringen,” siger Peter Leutscher.
Lægemiddelstyrelsen har ikke forstået opgaven
Hans andet kritikpunkt er Lægemiddelstyrelsens vejledning til lægerne. Et af forsøgsordningens store problemer har ifølge undersøgelser fra Scleroseforeningen og Danske Patienter været, at lægerne har været udfordret i forhold til at deltage, blandt andet fordi de har manglet kliniske instrukser i behandling af patienter med medicinsk cannabis. Peter Leutscher vurderer ikke, at den vejledning, Lægemiddelstyrelsen udgav ved ordningens start, har været et reelt brugbart redskab, der har kunnet rette op på denne udfordring.
Sammenlignet med vejledninger fra andre lande er den danske ifølge Leutscher nærmest minimal både med hensyn til omfang og indhold.
I USA og Canada er man gået anderledes til værks. Her nedsatte myndighederne arbejdsgrupper med 62 og 20 eksperter, der i henholdsvis 2017 og 2018 udarbejdede vejledninger på 568 og 258 sider med forslag til valg af produkter og dosering og med mere end 600 og 1600 litteraturreferencer. Den danske vejledning er på 12 sider. Den er ifølge Leutscher skrevet af en enkelt medarbejder og indeholder ti klinisk relevante referencer. Og den er ikke opdateret, siden den blev udgivet i 2017.
“Det viser jo bare, at man ikke har forstået opgaven. Man kan ikke sætte en læge eller embedsmand fra Lægemiddelstyrelsen, som aldrig har set patienter eller har klinisk erfaring inden for området, til sådan en opgave. Man kan i det hele taget ikke sætte en enkelt person til det. Man er nødt til at gøre, som de andre lande, og sætte et ekspertpanel bestående af forskere, læger og farmaceuter til at endevende området,” siger Leutscher.
I forvejen er det en udfordring, at danske læger ikke undervises i det endocannabidoide system, som er et biofysiologisk system i menneskets krop, der er velbeskrevet gennem mere end 50 års forskning.
“Man ved præcis på receptor synapseniveau, hvordan det endocannabidoide system virker, og alligevel er det ikke nævnt med et pennestrøg i det pensum, medicinstuderende gennemgår,” konstaterer Peter Leutscher.
Resultatet er, at lægerne står uden en grundlæggende viden på området, så når de hører om medicinsk cannabis, så klinger det af den kontroversielle debat om, hvorvidt det virker eller ej og problemerne med det rekreative område og misbrug, og den udfordring skulle også have været tænkt ind i forsøgsordningen, mener Peter Leutscher, som igen refererer til USA og Canada. Her har man lagt et program for videreuddannelse forsøgsordningerne, og sikret vidensdeling ved at læger kan komme på kurser og lære om området.
“Det er slet ikke tænkt ind i den danske ordning, og det har haft den konsekvens, at de læger, man har ønsket at nå med vejledningen, har fået en vejledning, hvor der står, at der ikke er nogen som helst evidens for virkning, men til gengæld en masse bivirkninger. I sidste ende er det den enkelte læge, der skal tage stilling til, om man vil behandle patienter med cannabis eller ej, og det er et valg man kan træffe, men det skal jo være et valg, der er baseret på viden, og den viden har man ikke leveret, “ siger Peter Leutscher.
Afviste hjælp fra eksperter
Han finder det påfaldende, at Lægemiddelstyrelsen ikke på noget tidspunkt har kontaktet de læger og forskere, der arbejder med medicinsk cannabis, og inviteret dem til at bidrage til at løse opgaven.
Tværtimod fortæller han, at Klinisk Cannabis Forum i forskellige anledninger har kontaktet styrelsen og tilbudt at komme forbi til en snak, men at man hver gang har fået den besked, at Styrelsen havde travlt med andre opgaver.
“Det var vel at mærke også før covid-19. Jeg læser det sådan, at de måske ikke har haft så stor interesse i hele projektet. Evalueringsrapporten står på tynde ben, for man mangler jo de grundlæggende data for, om medicinsk cannabis virker eller ej. Hvilke patienter det virker hos, og der bliver heller ikke ført en systematisk dataindsamling for bivirkninger. Det er lidt tilfældigt, hvad der er kommet ind af data, og Lægemiddelstyrelsen burde have været helt anderledes klædt på, eller også skulle de selv have reflekteret over, at man var nødt til at indkalde et ekspertpanel og havde brug for ressourcer for at løse opgaven,” siger Leutscher.
Lægemiddelstyrelsen har ikke taget sin opgave i projektet alvorligt, vurderer han.
“Lægemiddelstyrelsens engagement har været mangelfuldt, og jeg vil næsten kalde det kritisabelt. Hvis man skal prøve at forstå, hvad der er sket, tror jeg, at der ikke er sat tilstrækkeligt med ressourcer og folk af til at løse de forskellige opgaver, som har ligget i ordningen. Det kunne være mit bud.”
Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke helt undskyldes med, at der ikke var sat ressourcer nok af. Dem skulle man have bedt om, mener han.
“Jeg oplever, at styrelsen har været mundlam. Man har trukket på skuldrene og stillet sig tilfreds med, at man har gjort det, man skulle. Lægemiddelstyrelsen kunne have anbefalet tiltag forhold til undervisning til lægerne, og udarbejdet en regulær behandlingsvejledning. Den burde have foretaget en reel vurdering af, hvad der efter deres bedste vurdering skulle til, for at løse opgaven med en vejledning og med evalueringen en på tilfredsstillende vis, og det har de ikke gjort.”
Lægemiddelstyrelsen har ikke ønsket at kommentere kritikken med henvisning til, at der i øjeblikket pågår politiske forhandlinger.
Relateret artikel
