Sundhedsstyrelsen anbefaler, at der indføres vaccinationstilbud til gravide mod RS-virus

Sundhedsstyrelsen anbefaler nu, at gravide tilbydes vaccination mod RS-virus (RSV) for at beskytte deres spædbørn mod alvorlig sygdom og hospitalsindlæggelser i de første levemåneder. Anbefalingen er baseret på en faglig gennemgang og data fra kliniske studier, der førte til EMA’s godkendelse af vaccinen i 2023. Siden er der kommet nye real-world-data fra blandt andet Argentina og USA, som bekræfter vaccinenes høje beskyttelse i praksis.

RS-virus er en almindelig forkølelsesvirus, men kan føre til alvorlige luftvejsinfektioner hos spædbørn. I Danmark bliver i gennemsnit 1.300 børn under ét år hvert år indlagt med RSV, og 30 procent får intensiv behandling. Tre fjerdedele af de indlagte er under seks måneder gamle.

For at beskytte de allermindste anbefaler Sundhedsstyrelsen, at gravide i uge 32 tilbydes vaccination i månederne op til og under RSV-sæsonen, som typisk løber fra efterår til tidligt forår. Målet er at overføre antistoffer til barnet via moderkagen, så det er beskyttet fra fødslen.

"RSV-infektion fører hvert år til alvorlig sygdom med mange indlæggelser blandt de yngste spædbørn. Vi anbefaler på baggrund af en faglig gennemgang og rådgivning fra vores Vaccinationsråd at indføre et nyt vaccinationsprogram til gravide for at beskytte spædbørn mod alvorlig RS-virus," siger Kirstine Moll Harboe, enhedschef i Sundhedsstyrelsen.

Et lodtrækningsstudie offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2023 viste, at vaccinen reducerede risikoen for RSV-infektion i de nedre luftveje med 69 procent – og op til 78 procent, når vaccinen blev givet i graviditetens tredje trimester.

En ny amerikansk undersøgelse, offentliggjort af CDC i Morbidity and Mortality Weekly Report 8. maj 2025, viser, at spædbørn under syv måneder havde op til 43 procent lavere risiko for RSV-indlæggelse i den første sæson med udbredt brug af vaccination og antistofbehandling. Blandt spædbørn under tre måneder var faldet op til 52 procent. Dækningsgraden steg løbende gennem sæsonen og nåede 66 procent i februar 2025.

Argentinsk real-world-studie bekræfter effekt

Effekten er også blevet bekræftet i Argentina, som i marts 2024 blev det første land i verden til at indføre et nationalt vaccinationsprogram for gravide mod RSV. Det såkaldte BERNI-studie, offentliggjort i The Lancet Infectious Diseases 5. maj 2025, dokumenterer, at vaccinen beskytter spædbørn effektivt mod alvorlig sygdom.

I studiet blev spædbørn født af vaccinerede mødre sammenlignet med børn, hvis mødre ikke var vaccineret. Risikoen for indlæggelse med RSV-relateret sygdom i de første tre måneder var reduceret med 78,6 procent. Beskyttelsen varede ved, og i hele det første halve år var reduktionen 71,3 procent. For alvorlig sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse, var effekten 76,9 procent. De tre RSV-relaterede dødsfald, der optrådte i studiet, var alle blandt børn, hvis mødre ikke var vaccineret.

Kan forebygge hundredvis af indlæggelser i Danmark

Sundhedsstyrelsen vurderer, at op mod 70 procent af de gravide vil tage imod tilbuddet, og at programmet kan forebygge cirka 600 indlæggelser om året. Ifølge styrelsens egne sundhedsøkonomiske beregninger koster det omkring 27.600 kroner at forebygge én RSV-relateret indlæggelse – en betydeligt lavere pris end eksempelvis kighoste, hvor den tilsvarende pris er næsten 180.000 kroner.

Der er ikke tale om en ny strategi. Gravide i Danmark tilbydes allerede vaccination mod både kighoste og influenza. RSV-vaccinationen forventes indført som en del af den almindelige svangreomsorg og gives i forbindelse med den planlagte undersøgelse i uge 32.

Nirsevimab stadig i limbo

Den sundhedspolitiske diskussion om RSV handler ikke kun om vaccinen. Der findes også et alternativ i form af nirsevimab – et langtidsvirkende monoklonalt antistof, der gives som injektion direkte til spædbarnet. I februar 2025 valgte Medicinrådet at anbefale nirsevimab til spædbørn i særlig risiko, for eksempel for tidligt fødte, men ikke til alle spædbørn.

Men producenten Sanofi har oplyst, at de kun vil levere midlet til Danmark, hvis det anbefales til mindst to tredjedele af alle spædbørn – svarende til et nationalt program.

”Min holdning til Sanofis udmelding er, at jeg finder det uetisk, såfremt danske børn i risiko for et svært forløb af RSV-infektion ikke kan få adgang til nirsevimab, hvis SST går ud med en anbefaling om maternel vaccination,” sagde overlæge Marie-Louise von Linstow 4. februar 2025.

Hun fortsatte: “Vi kan ikke lade vores beslutning om maternel vaccination versus immunisering af alle spædbørn afhænge af pres fra medicinalindustrien. SST beslutter det, som er bedst for danske børn, og hvis det så viser sig, at nirsevimab ikke bliver lanceret i Danmark, er der heldigvis et andet lignende langtidsvirkende monoklonalt antistof på vej – clesrovimab – som forventes klar til sæsonen 2026/27,” sagde Marie-Louise von Linstow.

Beslutningen ligger nu hos regeringen

Sundhedsstyrelsens anbefaling om vaccination til gravide er sendt til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, som skal beslutte, om vaccinationsprogrammet skal sættes i gang. WHO har allerede i september 2024 opfordret alle lande til at indføre enten vaccination af gravide eller antistofbehandling til spædbørn, og flere lande har valgt at gøre begge dele.

Jens Henrik Thulesen Dahl fra Danmarksdemokraterne har netop stillet en byge af spørgsmål om RSV-vaccinen til sundhedsminister Sophie Løhde.