Skip to main content

Forebyggende immunterapi mod blærekræft godkendt i EU

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Nyheder.

Europa-Kommissionen har godkendt adjuverende behandling med Opdivo (nivolumab) til visse personer med blærekræft (PD-L1-positiv muskelinvasiv urothelial karcinom), som har en høj risiko for tilbagefald efter at have fået fjernet blæren og al synlig kræft ved operation. Opdivo er den første adjuverende immunterapi mod blærekræft, der godkendes i EU.

En adjuverende behandling er med til at forebygge tilbagefald. 

Markedsføringsgodkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet CheckMate-274, som har vist, at Opdivo reducerer patienters risiko for sygdomsgentagelse eller død sammenlignet med placebo for den bestemte gruppe af blærekræftpatienter.

I CheckMate-274-studiet påviste Opdivo en statistisk signifikant sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med placebo hos både tilfældigt udvalgte patienter og hos patienter, hvis tumorceller udtrykker PD-L1 ≥1 procent. Europa-Kommissionens beslutning er baseret på resultaterne hos patienter med tumorcelle-PD-L1-ekspression ≥1 procent, som viste en 47 procent reduktion i risikoen for sygdomsgentagelse eller død med Opdivo over for placebo.

Reducerer risiko for tilbagefald

Opdivo blev generelt godt tolereret med en sikkerhedsprofil, der var i overensstemmelse med tidligere rapporterede Opdivo-studier hos patienter med solide tumorer.

"Vi er glade for at se godkendelsen af ​​en ny adjuverende behandling, der har potentialet til at hjælpe med at reducere risikoen for tilbagefald for patienterne. Det er livsændrende at gennemgå kirurgisk fjernelse af blæren for muskelinvasiv blærekræft, hvilket gør det så meget desto vigtigere, at offentliggjorte data viser, at nivolumab opretholdt livskvalitet sammenlignet med placebo. Denne positive beslutning kan have potentialet til at give mennesker med muskelinvasivt urothelial carcinom mere god kvalitetstid med deres kære,” siger administrerende direktør i World Bladder Cancer Patient Coalition Alex Filicevas i en pressemeddelelse.

Europa-Kommissionens beslutning markerer den tredje godkendelse af Opdivo i tidligere stadier af kræft i EU, efter modermærkekræft og kræft i spiserøret.