Nyt lægemiddel forbedrer både søvn og dagsfunktion

Lægemidlet Quviviq (daridorexant) forbedrer indsovning, søvn og næste dags funktionsniveau hos mennesker med søvnproblemer - også efter tre måneder, viser to fase III-forsøg udført i 17 forskellige lande. 

De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA har netop godkendt Quviviq som behandling mod søvnforstyrrelser, og mens de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA er i gang med sin vurdering, er der netop kommet nye fase III-resultater, hvor behandlingen viser god effekt. Behandlingen ser ud til at kunne afhjælpe søvnløshed og forbedre dagsfunktionen hos de 10 til 15 procent af den voksne befolkning, der lider af søvnløshed med væsentlig negativ indflydelse på funktionen i dagtimerne. Det viser to studier, som er publiceret i The Lancet.

Quviviq adskiller sig fra de eksisterende behandlinger, og derfor ønskede forskerne bag de nye studier at undersøge sikkerhed og effekt på natte- og dagsymptomer ved behandling med Quviviq

Effekten holder ved

Studiet har inkluderet voksne over 18 år med søvnløshed, som tilfældigt blev udpeget til at få hhv. daridorexant i doserne 50 mg, 25 mg eller placebo og daridorexant 25 mg, 10 mg eller placebo hver aften i tre måneder. Deltagere, investigatorerne og personale på stedet blev maskeret under tildeling af behandling.

Det første studie løb fra juni 2018 til februar 2020 med i alt 930 indrullerede patienter, mens det andet studie med 924 patienter løb fra maj 2018 til maj 2020. Begge studier demonstrerer forbedret indsovning, bedre søvn og færre symptomer fra søvnløshed om dagen - både efter en måned og efter tre måneders behandling.

Efter tre måneders behandling meldte deltagerne, som modtog Quviviq, om forbedret søvn, og den positive indflydelse på dagsfunktionen var højest for de patienter, som modtog 50 mg.

De patienter, som kun modtog 10 mg, adskilte sig ikke signifikant fra placebogruppen. Og hverken efter én eller tre måneder.

Forkølelse og hovedpine var de mest almindelige bivirkninger i alle grupper. Ét dødsfald (hjertestop) forekom i daridorexant 25 mg-gruppen i undersøgelse ét, men tilfældet blev ikke anset for at være behandlingsrelateret.

Forskerne konkluderer op den baggrund, at Daridorexant 25 mg og 50 mg forbedrede søvnresultater, og daridorexant 50 mg forbedrede også funktion i dagtimerne med en gunstig sikkerhedsprofil hos personer med søvnløshed.

Før at lægemidlet kan komme til Danmark, skal det først godkendes af de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA.