EMA om vaccinen fra AstraZeneca: Foreløbig gennemgang tyder ikke på problemer
Sundhedsstyrelsen har sat vaccination med AstraZenecas vaccine mod covid-19 på pause, mens den bliver undersøgt for potentielle bivirkninger hos EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU. I seks andre europæiske lande har man også sat brugen af et specifikt parti af AstraZeneca-vaccinen i bero, mens undersøgelserne står på. Men EMA´s foreløbige undersøgelser virker beroligende.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs, EMAs, bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en gennemgang af indberetninger om blodpropper og lignende tilfælde efter vaccination med AstraZeneca-vaccinen. Det sker på baggrund af to bivirkningsindberetninger fra Østrig fra samme parti (batch) af vaccinen.
Der er dog for nuværende intet, der tyder på en sammenhæng med vaccination og intet, der tyder på kvalitetsproblemer med vaccinen.
I Østrig har lægemiddelmyndighederne suspenderet brugen af et parti (batch) vaccine (batchnummer ABV5300), efter at en person blev diagnosticeret med blodpropper og døde 10 dage efter vaccination, og en anden var indlagt på hospitalet med blodprop i arterier i lungerne efter vaccination. Sidstnævnte er nu ved at komme sig. Pr. 9. marts 2021 var der modtaget to yderligere indberetninger om blodpropper fra samme batch.
Men der er i øjeblikket intet, der tyder på, at det er vaccination, der er årsag til disse tilfælde, og blodpropper er heller ikke beskrevet som bivirkninger ved vacciner mod covid-19.
Batch ABV5300 er blevet leveret til 17 EU-lande, herunder også til Danmark og omfatter en million doser af vaccinen. Pr. 9. marts 2021 har Estland, Litauen, Letland og Luxembourg også suspenderet denne batch efterfølgende som en sikkerhedsforanstaltning, mens undersøgelser pågår. Selvom en kvalitetsbrist af batchen anses for usandsynlig på nuværende tidspunkt, undersøges kvaliteten af batchen alligevel.
EMAs bivirkningskomité, PRAC, vurderer foreløbig, at antallet af tromboemboliske tilfælde hos vaccinerede personer ikke er højere end det, der ses i den almindelige befolkning. Pr. 9. marts 2021 var der 22 indberetninger om blodpropper blandt de tre millioner personer, der er blevet vaccineret med AstraZeneca-vaccinen i EU.
PRAC vil fortsætte vurderingen af de potentielle kvalitetsproblemer med batchen samt gennemgangen af tromboemboliske hændelser og relaterede tilstande.
I Danmark undersøger Lægemiddelstyrelsen i øjeblikket en indberetning om blodprop og dødsfald relativt kort tid efter, at personen har fået vaccinen, og der kan endnu ikke siges noget om, hvor vidt der er en sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet, skriver Lægemiddelstyrelsen.
LÆS OGSÅ:
