Anbefaling: Får du Esmya til behandling af fibromer, skal du stoppe
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, anbefaler, at kvinder ophører med at tage Esmya til behandling af fibromer i livmoderen, mens en undersøgelse vedrørende sikkerheden pågår.
Det skriver Lægemiddelstyrelsen.
Esmya (og generiske lægemidler) er midlertidigt suspenderet i hele EU, imens undersøgelsen finder sted, og ingen nye patienter må opstarte behandling med Esmya.
Muskelknuder almindelige
Fibromer eller muskelknuder er meget almindelige og ses hos knap halvdelen af kvinder mellem 40 - 50 år. De findes i alle størrelser fra små hasselnødder over mandariner-grapefrugter-kokosnødder til at være så store som barnehoveder eller endnu større. Hvis de sidder bag på livmoderen, kan de blive ganske store uden at genere.
De kan sidde inde i livmoderhulen, i livmodervæggen eller nærmest uden på livmoderen. De kan også hænge ud gennem livmoderhalsen, så siger man, at det er et fibrom ”i fødsel”. Hvis der overhovedet er symptomer, så giver de enten en tyngde/trykfornemmelse eller blødningsproblemer – eller begge dele.
Fibromer er – med få undtagelser – altid fuldstændig fredelige. Før fjernede man fibromerne eller måske hele livmoderen, hvis de generede, men medicin som Esmya kan få fibromerne til at skrumpe, så man slipper for at operere. Esmya anvendes til behandling af patienter med moderate til alvorlige symptomer på fibromer i livmoderen og har vist sig effektivt til at reducere blødninger og størrelsen af fibromerne.
Tilfælde af leversvigt
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, igangsætter den nye undersøgelse på opfordring fra Europa-Kommissionen på baggrund af et nyligt tilfælde af leversvigt, som medførte levertransplantation hos en patient, der fik dette lægemiddel.
Dette nye tilfælde af alvorlig leverskade er opstået på trods af de tidligere igangsatte foranstaltninger. I 2018 gennemførte EMA en lignende undersøgelse og konkluderede, at der er en sjælden, men alvorlig risiko for leverskade i forbindelse med brug af Esmya til behandling af fibromer i livmoderen. På baggrund af undersøgelsen blev der igangsat foranstaltninger for at mindske risikoen for forekomst af leverskader.
Samlet set er over 90.000 patienter i Europa blevet behandlet med Esmya mod fibromer i livmoderen siden markedsføringstilladelsen blev givet i 2012. Flere tilfælde af alvorlig leverskade er blevet rapporteret, hvoraf fem har ført til levertransplantationer.
Esmya er også godkendt til engangsbehandling mod graviditet som følge af ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (”fortrydelsespiller”, der i Danmark er markedsført som Ellaone). Den igangværende EMA undersøgelse har ingen konsekvenser for brugen af Esmya som engangsbehandling mod graviditet, da der indtages så lidt, at det ikke skønnes at give risiko for leverskade.