Nyt Alzheimer-lægemiddel godkendt i EU

Lægemidlet Kisunla fra Eli Lilly er blevet godkendt i EU til patienter i de tidligste stadier af Alzheimers sygdom. Lecanemab, et andet nyt middel, er allerede på vej til afgørelse i Medicinrådet.

Europa-Kommissionen har nu givet grønt lys til Kisunla, et nyt lægemiddel fra det amerikanske firma Eli Lilly. Det betyder, at midlet må sælges i hele EU, men i Danmark skal Medicinrådet først vurdere, om sygehusene kan tage det i brug. 

Midlet er udviklet til mennesker med tidlig Alzheimers sygdom – altså personer, som begynder at få problemer med hukommelse og tænkning, men stadig kan klare sig nogenlunde i hverdagen.

Kisunla virker ved at fjerne såkaldte amyloide plaques, som er små klumper af protein, der samler sig i hjernen og forbindes med Alzheimers sygdom. Behandlingen gives som drop én gang om måneden og har i store forsøg vist, at den kan bremse tabet af hukommelse og funktionsevne.

Store forsøg med tusindvis af patienter

Kisunla er testet i et stort studie kaldet TRAILBLAZER-ALZ 2, hvor 1.736 patienter med tidlig Alzheimers sygdom deltog. Halvdelen fik Kisunla, og halvdelen fik placebo – altså snydemedicin. Patienterne blev fulgt i halvandet år.

Resultaterne viste, at sygdommens fremgang blev bremset med omkring 29 procent i hele patientgruppen. For de patienter, der var i den tidligste fase af sygdommen, var effekten endnu tydeligere med cirka 36 procent langsommere forværring. Risikoen for at rykke videre til et mere fremskredent stadie var desuden omkring en tredjedel lavere hos dem, der fik Kisunla.

Forsøgene viste også, at behandlingen kan afsluttes, når mængden af amyloide aflejringer i hjernen er bragt ned på et meget lavt niveau. Det betyder, at nogle patienter ikke behøver livslang behandling, hvilket adskiller Kisunla fra lecanemab (Leqembi), som gives fast hver anden uge.

To midler med svær start i EU

Kisunla er det andet lægemiddel af sin slags, der nu er godkendt i EU. Det første, lecanemab, fik grønt lys i april 2025.

Begge midler har været igennem en lang proces. Lecanemab blev først afvist af de europæiske lægemiddelmyndigheder i august 2024 på grund af bekymringer om bivirkninger. Efter at firmaet bag fremlagde nye data, blev vurderingen vendt til en anbefaling, og Europa-Kommissionen godkendte lægemidlet i april 2025.

Kisunla fulgte samme mønster. Også her var der først en afvisning i begyndelsen af 2025, men den 24. juli ændrede de europæiske eksperter deres vurdering og anbefalede godkendelse. To måneder senere kom den endelige EU-godkendelse.

Nye langtidsdata giver håb

På den internationale Alzheimer-konference i Toronto i juli 2025 blev der fremlagt nye data, hvor patienter var fulgt i op til fire år. Her så man, at effekten af behandlingerne øges, jo længere tid patienterne følges.

For Kisunla var effekten efter tre år dobbelt så stor som efter halvandet år, og for lecanemab blev effekten tredoblet efter fire år. I praksis betyder det, at patienter kan blive på samme sygdomsstadie i flere år længere end uden behandling.

Som med andre antistofbehandlinger er der risiko for bivirkninger. De mest almindelige er små hævelser eller blødninger i hjernen, kaldet ARIA. I forsøgene med Kisunla blev denne bivirkning set hos cirka en fjerdedel af patienterne, oftest i de første måneder af behandlingen. For de fleste gav det ingen symptomer, men i sjældne tilfælde kan det være alvorligt. Derfor skal patienterne overvåges med MR-scanninger i starten.

Danmark afventer Medicinrådet

I Danmark er det Medicinrådet, der afgør, om nye lægemidler kan bruges på sygehusene. For lecanemab har firmaet allerede indsendt en ansøgning, og Medicinrådet ventes at træffe afgørelse den 17. december 2025. For Kisunla er der endnu ikke indsendt en ansøgning, men det forventes at ske efter EU-godkendelsen.

Hvis begge midler bliver taget i brug, vil det være første gang i mere end 20 år, at danske patienter får adgang til medicin, der ikke kun lindrer symptomer, men reelt bremser sygdomsudviklingen i de tidligste stadier.

I dag lever omkring 100.000 mennesker over 65 år i Danmark med Alzheimers eller en anden form for demens. Tallet ventes at stige til mere end 145.000 i 2040. For at flest muligt kan få gavn af de nye behandlinger, bliver hurtig udredning og tidlig diagnose afgørende.