Professor glædes: Godkendt RSV-vaccine til gravide kan være på vej til Danmark

Den nye Abrysvo-vaccine fra Pfizer til gravide mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos det ufødte barn har vist sig særdeles effektiv. Vaccinen beskytter nyfødte børn mod infektionen, hvilket kan forebygge alvorlig RSV-infektion og indlæggelse samt udvikling af astma senere i livet. Sundhedsstyrelsen undersøger nu, om vacciner til RS-virus skal blive en del af det danske vaccineprogram.

Vaccinen er for nylig blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

“De seneste otte års forskning i RSV og vaccinen taler sit tydelige sprog,” siger Thea Kølsen Fischer, professor og forskningschef på Nordsjællands Hospital.

“Vi har i Danmark flere tusinde små børn indlagt hvert år med alvorlig RSV-infektion, så det er en enormt vigtig vaccine, som jeg er glad for, nu er blevet godkendt i Europa,” fortæller hun.

RSV-infektion hos spædbørn kan nemlig have langsigtede konsekvenser for børnene. Et dansk studie, der blev udgivet i The Journal of Infectious Diseases i 2022, viste en signifikant øget risiko for at udvikle astma, hvis man havde været indlagt og overlevet en RSV-infektion i løbet af første leveår. Thea Kølsen Fischer ledte studiet, og det bekræftede hende i vigtigheden af at sætte ind mod RSV før fødslen.

“Man skal ikke kun tænke på den umiddelbare krise for barnet og familien, når et lille barn får sådan en infektion, men også på de følgevirkninger det har på længere sigt. Så det er en meget vigtig sygdom at få forebygget,” siger Thea Kølsen Fischer.

Banebrydende høj immunitet hos nyfødte

Thea Kølsen Fischer er leder af en forskningsgruppe på Nordsjællands Hospital, der har taget del i det internationale MATISSE-studie, der gennem en række studier har undersøgt effekten af RSV-vaccinen, der gives til gravide for at opnå passiv immunisering af spædbørn fra 0-6 måneder. På grund af den høje risiko for indlæggelser i de tidlige levemåneder er vaccinationen nemlig nødvendig at give til den gravide mor, da den ikke når at få tilstrækkelig effekt, hvis den gives direkte til det nyfødte barn.

Den har vist sig særdeles effektiv til at forebygge infektion hos spædbørn, når den gives til moderen under graviditeten. Et resultat fra MATISSE-forskningsgruppen, der blev offentliggjort i The New England Journal of Medicine tidligere i år, kunne således vise en effekt på 81,8 procent mod alvorlig RSV infektion hos børn på 0-6 måneder ved vaccination af den gravide mellem 24. og 36. graviditetsuge.

“Det er jo banebrydende, at man ser, at over 80 procent af de nyfødte og helt små babyer bliver beskyttet mod alvorlig infektion,” siger Thea Kølsen Fischer.

RSV er en af de hyppigste årsager til indlæggelse blandt små børn i Danmark. Omkring tre procent af alle børn har været indlagt mindst én gang med RSV inden for de første to leveår, og næsten alle børn har været smittet med sygdommen inden deres toårs fødselsdag. Et studie, der blev udgivet i The Lancet i 2022, anslog, at der i 2019 døde mellem 84.500 og 125.200 børn som følge af RSV på verdensplan. Af disse var omkring halvdelen børn under seks måneder. Langt de fleste dødsfald skete dog i udviklingslande – i Danmark ser man yderst sjældent børnedødsfald som følge af infektionen.

Thea Kølsen Fischer vil ikke gøre sig til dommer over, om RSV-vaccinen bør blive en del af det danske vaccineprogram, men hun mener, at resultaterne taler for sig selv. For der er meget at vinde med en effektiv vaccine mod så udbredt en infektion.

“Når jeg ser på det som læge og ekspert i samfundsmedicin, er der flere gode grunde til at tilbyde vaccinen til gravide,” siger Thea Kølsen Fischer.

Ingen alvorlige bivirkninger

De foreløbige resultater slår fast, at der ikke er nogen alvorlige bivirkninger ved vaccinen. “Udover en let øget forekomst af tidlige fødsler før uge 25 blandt vaccinerede (i alt 21 børn ud af 3568) sammenlignet med uvaccinerede (i alt 12 børn af 3558) er der ikke fundet nogen alvorlige bivirkninger ved denne RSV-vaccine - hverken for moren eller for barnet,” fortæller Thea Kølsen Fischer.

“Selvfølgelig er der de almindelige vaccinationsbivirkninger, fordi man går ind og stimulerer immunforsvaret. Så man kan godt opleve lidt muskelømhed og hovedpine, men det er langt fra alle, der har de gener,” siger hun. I den vaccinerede gruppe har 31 procent af mødrene oplevet hovedpine i ugen efter vaccinationen mod 28 procent i den uvaccinerede gruppe, og 41 procent af de vaccinerede oplevede muskelømhed nær injektionsstedet mod 10 procent i den uvaccinerede gruppe.

Hun understreger også, at Danmark har deltaget i studiet af vaccinen, som er afprøvet på gravide på de store danske hospitaler.

Mentalitetsændring efter svineinfluenza

Vaccination af gravide kvinder er et relativt nyt fænomen. I mange år har der ifølge Thea Kølsen Fischer været modvillighed mod at køre forsøg med gravide af frygt for konsekvenserne.

“Man har indtil for nylig været meget bange for at køre forsøg med gravide. Der sker jo en vigtig grundlæggelse af alle organer og hjernen hos det lille menneske inde i livmoderen, så man vil undgå al unødig påvirkning. Derfor skal det være virkelig vigtigt, før man i det hele taget begynder at forske i det,” siger hun.

Det var dog også en alvorlig situation, der førte til indførsel af det første vaccinetilbud til gravide  mod influenza i det danske vaccinationsprogram. Influenza A H1N1-virusset - i folkemunde kendt som svineinfluenza - ramte verden i 2009, “og året efter pandemien oplevede man i England en meget svær bølge af pandemivirusset, hvor sæsonen startede med, at 12 kvinder blev indlagt og døde,” fortæller Thea Kølsen Fischer. Også USA blev ramt, og her døde 56 gravide kvinder af virusset efter indlæggelse.

Dødsfaldene afstedkom en ændring i mentaliteten omkring vaccination af gravide, og i Danmark førte det til, at man begyndte at tilbyde den årlige influenzavaccine til gravide. Siden begyndte man at tilbyde gravide vaccination mod kighoste og senest vaccination mod COVID-19.

Pfizers Abrysvo-vaccine blev for nylig godkendt af EMA og er netop blevet godkendt i USA.

Sundhedsstyrelsen vil evaluere vacciner

Sundhedsstyrelsen er klar over, at der nu eksisterer vacciner til RS-virus, og de har potentialet til at aflaste sundhedsvæsnet, skriver de i en email. 

"I Sundhedsstyrelsen er vi opmærksomme på, at der kommer nye vacciner mod RS-virus – én virus der er en hyppig årsag til luftvejsinfektion. Symptomerne på RS-virus er oftest milde, men kan i nogle tilfælde, særligt hos små børn, medføre alvorlig sygdom, som kræver behandling under indlæggelse. RS-virus er derfor også en hyppig årsag til belastning af sygehusvæsenet, særligt børnemodtagelserne, i vinterhalvåret."

"De forskellige nye muligheder for at vaccinere mod RS-virus er derfor noget, som Sundhedsstyrelsen vil se nærmere på."