Endelig: Nu kan uhelbredeligt syge brystkræftpatienter få Enhertu

Efter opfordring fra Medicinrådet har AstraZeneca og Daiichi-Sankyo sat prisen på lægemidlet Enhertu ned. Det betyder, at Medicinrådet på sit møde onsdag har besluttet at anbefale Enhertu til uhelbredelig syge patienter med brystkræfttypen HER2-low (den mest almindelige type), hvor kræften ikke kan bortopereres eller har spredt sig.

Afgørelsen vækker stor glæde hos patientforeninger og fagfolk:

"I Kræftens Bekæmpelse er vi lettede og glade på vegne af de kvinder, der nu får adgang til ny behandling. Det betyder alverden for dem og deres pårørende," siger Jesper Fisker, adm. direktør i Kræftens Bekæmpelse.

Forsøg viser, at kvinderne i gennemsnit lever omkring et halvt år længere med Enhertu end med de behandlinger, der er sammenlignet med.

Prisen på Enhertu afhænger af kropsvægt og den dosis, der er brug for. Der gives typisk tre til fire doser per behandling hver tredje uge. Dermed løber medicinudgiften alene op i en pris på cirka 800.000 kroner til 1,1 millioner kroner årligt. Dette er dog vel at mærke listeprisen og ikke den pris, som Medicinrådet har siddet med. For en måned siden udsatte Medicinrådet afgørelsen, fordi de mente, at prisen – trods en hemmeligholdt rabat – stadig var for høj. Siden da har regionernes indkøbsorganisation Amgros indgået i nye prisforhandlinger med lægemiddelvirksomheden bag Enhertu, og nu er prisen altså sat endnu mere ned og er nu i et leje, som Medicinrådet har accepteret på sit møde onsdag.

Prisaftalen indeholder en såkaldt trappetrinsrabat, hvilket betyder, at prisen er højst for de første behandlinger og trinvist falder alt efter, hvor stort forbruget er.

Medicinrådet anbefalede i januar 2023 Enhertu til en anden gruppe brystkræftpatienter, nemlig patienter med typen HER2-positiv, hvor der er påvist en større effekt end hos gruppen med HER2-low. Den nye pris kommer til at gælde begge patientgrupper.

"Jeg er tilfreds med, at det lykkedes at få indgået en aftale, hvor prisen i højere grad afspejler, at der er usikkerhed om effekten, så vi nu kan anbefale Enhertu til flere brystkræftpatienter," siger Birgitte Klindt Poulsen, næstforperson for Medicinrådet.

Brystkræftforeningen: Vigtigt og rigtigt 

Der har herhjemme været stor opmærksomhed om Enhertu. Kvinder har købt sig til behandling i udlandet og på privathospital, fordi de ikke har kunnet få medicinen i det offentlige sundhedsvæsen, da den ikke har været anbefalet af Medicinrådet.

Enhertu er allerede godkendt til kvinder med HER2-low brystkræft i blandt andet Sverige og Norge, og både læger og patienter har kritiseret, at kvinder i Danmark er ringere stillet end kvinder i andre lande.

"Det er en vigtig og rigtig afgørelse til gavn for de kvinder, der har siddet og ventet på, at Enhertu blev godkendt herhjemme. Det er helt urimeligt, at nogle kvinder selv har måttet finde penge til behandling med medicin, som er gratis i vores nabolande. Det har haft store konsekvenser for deres økonomi, og det har skabt ulighed, fordi ikke alle har haft mulighed for at betale af egen lomme," siger Anja Skjoldborg Hansen, formand for Brystkræftforeningen, til Kræftens Bekæmpelse.

Også brystkræftlægerne er glade for Medicinrådets afgørelse:

"Vi er så glade for, at behandlingen nu endeligt er godkendt i Danmark, så vi også her i landet har mulighed for at give den bedst mulige behandling til vores patienter," siger Ann Søegaard Knop, overlæge og lægelig leder af Onkologisk Klinisk Forskningsenhed på Rigshospitalet og formand for medicinsk udvalg i DBCG (Danish Breast Cancer Group) til til Kræftens Bekæmpelse.

Lang tid undervejs

Medicinrådet modtog anmodningen om vurdering fra AstraZeneca og Daiichi-Sankyo allerede 11. marts 2023 - altså for over et år siden. Valideringsprocessen var meget lang, og først 20. oktober 2023 var dokumentationen i ansøgningen på plads, og fagudvalget og sekretariatet i Medicinrådet kunne udarbejde en vurderingsrapport.

I den seneste tid har Sundhedspolitisk Tidsskrift skrevet om brystkræftpatienter som Lena Rosenkilde og Ditte Giese, der begge har betalt eller betaler for Enhertu på et privathospital. De har nemlig ikke kunnet få medicinen i det offentlige sundhedsvæsen, så længe den ikke har været anbefalet af Medicinrådet.

Konsulent og brystkræftpatient Lena Rosenkilde, som bor med sin søn på Østerbro i København, har tidligere fortalt til Sundhedspolitisk Tidsskrift, at hun selv har betalt for sin kræftmedicin på et privathospital. Lena Rosenkilde blev i 2021 diagnosticeret med HER2-low østrogenreceptor-positiv (ER+) metastatisk brystkræft – en diagnose, der har en median overlevelse på 3,5 år. Gennem 10 måneder har hun betalt af egen lomme for at modtage behandling med Enhertu. Desværre har Enhertu ikke længere effekt på hende, så nu er hun tilbage på Rigshospitalet i kemobehandling.

Journalist og debattør Ditte Giese fik konstateret HER2-low brystkræft i 2019, som siden er blevet uhelbredelig. Flere af hendes kendte venner fik startet en indsamling, og i februar i år havde over 2.000 mennesker doneret nok penge, så hun kunne få de første ni behandlinger på et privathospital.

Også andre kvinder, som ikke har været fremme i medierne, har betalt af egen lomme. Det har kostet dem i omegnen af en million kroner. Men nu er det altså slut med, at de selv må til lommerne.

På baggrund af overbevisende resultater, der kom i juli 2022 (studiet DESTINY-Breast04), har brystkræftlægerne i Danish Breast Cancer Group (DBCG) allerede skrevet Enhertu ind i deres evidensbaserede behandlingsvejledning – med det forbehold, at medicinen endnu ikke var godkendt. Det forbehold kan nu fjernes.

Medicinrådet forventer nu, at Danish Breast Cancer Group (DBCG) opsamler yderligere data for behandlingens effekt og alvorlige bivirkninger samt hvilke patienter med HER2-lowv brystkræft, der bliver sat i behandling med Enhertu. Medicinrådet vil se på disse data om to år og vurdere, om anbefalingen fortsat skal være gældende.

"Selvom vi har fået en bedre prisaftale, er Enhertu stadig en meget dyr behandling, og der er fortsat usikkerhed om effekten. Derfor er det vigtigt at få fulgt op, så vi får bedre viden om brugen, effekten og bivirkningerne af Enhertu i dansk klinisk praksis," siger Birgitte Klindt Poulsen.

Om HER2-low

Den største gruppe af kvinder med brystkræft har en sygdom med et lavt HER2-udtryk, som man derfor kalder HER2-low. Tidligere blev disse kvinder kategoriseret som HER2-negative. 

HER2 receptorer findes på cellerne. De fortæller cellerne, hvornår de skal vokse, og hvornår de skal holde op med at vokse. Den normale celle har få receptorer, hvorimod cellen, der er HER2-positiv, har mange receptorer. Er man HER2-positiv, bliver cellerne overstimuleret og kan vokse ukontrolleret, hvilket kan føre til kræft.

Er man blandt de 10-15 procent, der er HER2-positiv - og får man et tilbagefald af sin sygdom efter at have modtaget behandling – kan man som tidligere nævnt i artiklen i dag tilbydes behandling med Enhertu.

Enhertu er et såkaldt antistoflægemiddelkonjugat og er et målrettet lægemiddel, der binder sig til HER2-receptorer, trænger ind i dem og frigiver et stof, der dræber dem. 

Studiet DESTINY-Breast04 har imidlertid rykket ved forståelsen af HER2-status. Og herfra er det gået stærkt. Studiet viste, at kvinder med metastatisk brystkræft havde effekt af behandlingen med Enhertu, selvom de patologiske analyser af deres tumor viste, at de havde et lavt HER2-udtryk. Enhertu havde en markant livsforlængende effekt og færre bivirkninger sammenlignet med kemoterapi. Det er den gruppe, som udgør den nye kategori, og som nu defineres som HER2-low.  

På baggrund af studiet blev Enhertu godkendt af det Europæiske Lægemiddelagentur EMA til behandling af HER2-low. Siden er lægemidlet blevet anbefalet i en række europæiske lande. 

Anbefalingen fra Medicinrådet lyder:

Medicinrådet anbefaler trastuzumab deruxtecan (T-DXd) (sælges under navnet Enhertu, red.) til ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-lav brystkræft.

Anbefalingen omfatter patienter i god almentilstand (performancestatus 0 eller højst 1), som tidligere har fået kemoterapi i metastatisk regi eller har udviklet sygdomsrecidiv under eller inden for 6 måneder efter endt adjuverende kemoterapi.

Medicinrådet vurderer, at T-DXd kan forlænge tiden til forværring af sygdommen og patienternes levetid sammenlignet med den behandling, patienterne modtager i dag. Det er dog usikkert, hvor længe.  Behandlingen giver patienterne sværere bivirkninger end den nuværende, herunder øget risiko for at udvikle alvorlig lungesygdom.

Behandling med T-DXd er betydeligt dyrere end nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet dog, at omkostningerne nu er acceptable i forhold til effekten for denne patientgruppe.

Medicinrådet forventer at Danish Breast Cancer Group (DBCG) opsamler yderligere data vedr. behandlingens effekt og alvorlige bivirkninger. Medicinrådet ønsker herunder at se data for patienternes performancestatus og antal tidligere linjer kemoterapi mod metastatisk sygdom ved behandlingsstart. Medicinrådet vil se på disse data om to år og vurdere, om anbefalingen fortsat skal være gældende.